Morre um paciente internado por um ensaio clínico na França

O homem que se encontrava em estado de morte cerebral por um estudo terapêutico na França, faleceu ontem, segundo informou o hospital universitário de Rennes, em que também estão internados os outros cinco voluntários afetados. A molécula que ingeriram os voluntários do ensaio não tinha cannabis, ao contrário do que inicialmente se disse.

Fachada do edifício dos laboratórios Biotrial em Rennes (França)/EFE/Thomas Bregardis

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O estado de outras cinco pessoas, segundo informou o centro médico em um comunicado recolhido pelos meios de comunicação franceses, se mantém estável.

Quatro delas apresentam problemas neurológicos cuja gravidade não foi especificada e a quinta não tem sintomas, mas foi internada por precaução, já que pertencia ao mesmo grupo de voluntários.

Todos esses pacientes são homens entre 28 e 49 anos, que participaram de um estudo realizado pelo laboratório francês Biotrial para o grupo farmacêutico português Bial em busca de um medicamento para tratar problemas motores e de ansiedade ligados a doenças neurodegenerativas.

O ocorrido aconteceu na primeira fase desse ensaio terapêutico que foi interrompido, em que se forneceu a 90 voluntários saudáveis, a molécula BIA 10-2474, que não continha maconha ou extrato de este, em que pese a afirmado, em um primeiro momento, os meios de comunicação.

Os afetados pertenciam ao mesmo grupo, receberam a mesma dose, começaram a tomar essa molécula no passado dia 7 de janeiro e o fizeram de forma repetida, a diferença do resto de “cobaias” humanas.

As outras 84 pessoas foram contatadas e dez delas já foram submetidas a exames médicos complementares, de acordo com o hospital de Rennes não ter detectado as “anomalias clínicas e radiológicas” observadas em pacientes hospitalizados.

A Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM) começou a inspeção do local em que se realizaram os ensaios, enquanto que a Justiça gala abriu uma investigação por “feridas involuntárias”, cuja recuperação é superior a três meses.

As autoridades francesas, que esperam ter um primeiro balanço do que aconteceu este mês e o relatório final antes do final de março, querem determinar se foi respeitado o protocolo e se o acidente foi provocado por uma molécula em questão ou pela forma em que foi administrada.

Evolução dos padrões de ensaios clínicos

O laboratório francês Biotrial, responsável por este ensaio clínico manifestou a sua intenção de evoluir os padrões que moldam esses estudos; e decidiu “propor, juntamente com a comunidade científica internacional, se for o caso, evoluções dos padrões”, disse a companhia em um comunicado recolhido pelos meios de comunicação franceses.

Biotrial anunciou também que decidiu “criar imediatamente um comitê científico de referência para investigar a origem desse acidente”, tachado de “inédito e imprevisível” e sobre o que ainda se desconhecem as causas.

“Os ensaios anteriores com o produto experimental BIA-10-2474 não revelaram nenhuma anomalia”, acrescentou a empresa, insistindo em que colabora com a Justiça “, com total transparência”.

Em outro comunicado, Biotrial havia assegurado que o estudo foi realizado “em total conformidade com as normas internacionais” e com o protocolo de marcação, “em particular o de emergência para o transporte dos sujeitos para o hospital”.

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